دليل التشغيل لبثق الذوبان الساخن للطب والصيدلة: النقاط الرئيسية للسلامة والكفاءة

1. ما هو بثق الذوبان الساخن للطب والمستحضرات الصيدلانية ؟

بثق الذوبان الساخن هو جهاز يحول المواد الخام إلى منتجات موحدة من خلال عمليات التدفئة والخلط والبثق. في الحقل الصيدلاني ، يتم استخدامه بشكل أساسي لدمج المكونات الصيدلانية النشطة (API) مع حاملات البوليمرات وغيرها من السواغ عن طريق خلط الذوبان. لا تتطلب هذه العملية استخدام المذيبات وهي نوع من تقنية الأدوية "الخضراء".

2. التحضير قبل العملية

الإعداد الكافي ليس فقط أساس الإنتاج الآمن ، ولكن أيضًا المتطلب السابق لضمان جودة المنتج المستقرة. قبل استخدام بثق الذوبان الساخن ، يجب على المصانع الصيدلانية إكمال سلسلة من الاستعدادات بشكل منهجي ، والتي تعد أكثر تعقيدًا من عمليات تفتيش المعدات البسيطة وتتضمن استعدادات شاملة في أبعاد متعددة مثل الموظفين والمعدات والمواد والبيئة.

تدريب الموظفين وتأكيد التأهيل هي الخطوات الأولى قبل العملية. يجب على مشغلي بثق الذوبان الساخن فهم البنية والأداء وإجراءات التشغيل واحتياطات السلامة للمعدات بشكل كامل ، ويضمنون أن لديهم مهارات ومعرفة ذات صلة ، وتجنب حوادث السلامة الناجمة عن التشغيل غير السليم. يجب أن يشمل تدريب الموظفين على سبيل المثال لا الحصر: هيكل المعدات ومبدأه ، وإجراءات التشغيل العادية ، ومعالجة الطوارئ ، وإجراءات التنظيف والصيانة ، ومتطلبات مواصفات GMP ، وما إلى ذلك بعد التدريب ، يجب تأكيد كفاءة المشغل من خلال التقييم ، وخاصة لتشغيل نماذج جديدة من المعدات ، والتي يجب تشغيلها بناءً على الخبرة.

قبل بدء الجهاز ، تحقق مما إذا كانت جميع المكونات سليمة ، مثل البراغي والبراميل والسخانات وأجهزة الإرسال ، وما إلى ذلك ، لضمان عدم تلف الجهاز أو فضفاضة ، وتجنب الإخفاقات أثناء التشغيل. بالنسبة لمعدات Series Omeg ، من الضروري أيضًا التحقق من نظافة قرص سكين البثق وميناء التغذية وميناء البثق والأسطوانة لضمان عدم وجود أشياء غريبة في الداخل.

يجب أن ينشئ فحص المعدات قائمة تفتيش موحدة ، بما في ذلك:
النظام الميكانيكي: ارتداء المسمار ، حالة الجدار الداخلي للبرميل ، تزييت نظام النقل ، إلخ.
نظام التدفئة: حالة عمل السخانات في كل منطقة درجة حرارة ، ودقة الحرارية ، وما إلى ذلك.
النظام الكهربائي: اتصال الطاقة ، حالة التأريض ، جهاز حماية السلامة ، إلخ.
نظام التحكم: إعداد المعلمة ، معايرة المستشعر ، وظيفة إيقاف الطوارئ ، إلخ.
يجب أن ينتبه إعداد المواد إلى:
جفاف المواد الخام (قد يؤثر محتوى الرطوبة على عملية البثق)
توزيع حجم الجسيمات (يؤثر على توحيد الخلط والسيولة)
متطلبات المعالجة (مثل الفحص ، prepixing ، وما إلى ذلك)
اتساق الدُفعات (تأكد من استقرار عملية الإنتاج)
المعلمة الإعداد المسبق والتحقق من العملية هي المفتاح لضمان جودة المنتج. قم بتعيين معلمات التشغيل مثل درجة حرارة البثق وسرعة البثق والضغط وطاقة الموت وفقًا للتعليمات الواردة في دليل المعدات. إعداد درجة الحرارة أمر بالغ الأهمية بشكل خاص. وفقًا لوظائف الأقسام المختلفة ، يتم اعتماد إعداد درجة حرارة من نوع السرج من "عالية ومتوسطة ومنخفضة في المقدمة والارتفاع في الخلف" أو إعداد من النوع الذي يزداد تدريجياً من الأمام إلى الخلف.

جدول فحص المعدات وإعداد المواد:

3. النقاط الرئيسية للتشغيل الآمن

كجهاز دقيق يعمل في درجة حرارة عالية والضغط العالي ، فإن بثق الذوبان الساخن مهم للغاية للتحكم في السلامة أثناء التشغيل. قد يتسبب خطأ تشغيل طفيف في الإصابة الشخصية أو تلف المعدات ، وخاصة في مجال الأدوية ، ويرتبط أيضًا بجودة وسلامة الدواء النهائي. إن إتقان النقاط الرئيسية لتشغيل بثق الذوبان الساخن هو جودة أساسية يجب أن يمتلكها كل مشغل ، وهي أيضًا ضمان مهم للإنتاج الآمن لشركات الأدوية.

تعد إدارة درجة الحرارة واحدة من أهم عوامل التحكم في عمليات بثق الذوبان الساخنة. قبل بدء الجهاز ، يجب تسخينه بالكامل بحيث يتم تسخين البرميل والمسمار والمكونات الأخرى بالتساوي إلى درجة الحرارة المحددة. أثناء عملية التسخين ، يجب اتباع متطلبات دليل المعدات لتجنب الأضرار التي لحقت بالمكونات بسبب التدفئة المفرطة. يجب تعديل إعدادات درجة الحرارة لأقسام مختلفة بعناية وفقًا لخصائص المواد ومتطلبات العملية.

يحتاج التحكم في درجة الحرارة إلى الانتباه إلى:
درجة حرارة قسم التغذية: يجب أن تكون مرتفعة بما فيه الكفاية ، لأن درجة حرارة المادة هنا أقل بكثير من درجة الحرارة المعروضة ، وهناك حاجة إلى كمية كبيرة من الحرارة الخارجية لبدء عملية البلاستيك.
درجة حرارة قسم القياس: الغرض من الإعداد هو إيقاف التدفئة الخارجية ونقل الحرارة الزائدة لمنع تدهور المواد.
درجة حرارة الرأس: يجب أن تكون أعلى من إبطاء فقدان الحرارة ، ولكن المرتفعة للغاية ستؤدي إلى انخفاض ضغط الذوبان.
يموت درجة حرارة: إنه أساسا للقولبة ، ويتم تعديله وفقًا للمقطع العرضي للمنتج. سوف يؤدي عالية جدا إلى التوسع غير المتكافئ.

تدابير الحماية الشخصية هي الضمان الأساسي لتجنب إصابات المشغل. يجب ارتداء معدات الحماية المناسبة أثناء التشغيل ، مثل القفازات المضادة للالتحاق ، والنظارات الواقية ، وملابس العمل ، وخوذات السلامة ، وما إلى ذلك ، لمنع الإصابات العرضية مثل الحروق والخدوش. من المهم بشكل خاص تجنب الاتصال المباشر مع أجزاء درجات الحرارة العالية مثل البراميل والبراغي أثناء التشغيل. قد تصل درجة حرارة هذه الأجزاء إلى 300 درجة مئوية أو أعلى ، وسوف يسبب التلامس حروقًا خطيرة. إذا كنت بحاجة إلى الاتصال بأجزاء درجات الحرارة العالية ، فيجب عليك استخدام أدوات خاصة أو التأكد من أن معدات الحماية سليمة.